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格列齐特缓释片

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10
所属分类:
药品制剂
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产物参数

格列齐特缓释片申明书

请细心浏览申明书并在医师指点下利用。

【药品称号】
    通用名:格列齐特缓释片
    英文名:Gliclazide Sustained-release Tablets
    汉语拼音:Gelieqite Huanshi Pian
【成分】
    本品活性成分为格列齐特。
    化学称号:1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。
    布局式:
    份子式:C15H21N3O3S
    份子量:323.41
【性状】本品为红色或类红色片。
【顺应症】当单用饮食疗法,活动医治和加重体重缺少以节制血糖水平的成人非胰岛素依靠型糖尿病(Ⅱ型)。
【规格】30mg。
【用法用量】
口服,仅用于成年人。逐日1次,剂量为1至4片,30至120mg。倡议于早饭时服用,
如某日健忘服用药物,第二日服药剂量不得增添。与一切降血糖药一样,应按照患者的代谢反映(血糖,HbA1c)来调剂剂量。
*初次剂量 初次倡议剂量为逐日30mg。
—如血糖水平使人对劲,可接纳此剂量用作保持医治;
—如血糖水平不佳,剂量可逐次增至逐日60,90或120mg,每次增量距离起码1个月,医治2周后血糖仍无降落时除外。碰到这类环境,可发起于医治二周后增添剂量。最大倡议剂量必须不得跨越逐日120mg。
*用格列齐特缓释片代替格列齐特80mg:格列齐特80mg一片相称于格列齐特缓释片一片。替换时,必须供给血糖监测。
*用格列齐特缓释片代替其余口服降血糖药物:格列齐特缓释片可代替别的口服医治糖尿病药物医治。在这类环境下,必须斟酌先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。
普通换用格列齐特缓释片刻无需过渡期,起头以剂量30mg为较好。而后如前述按照患者的血糖环境遏制调剂。
如患者从具备长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片,为了防止两种药物的药效叠加和随后产生的低血糖风险,需有几天的医治窗口期遏制调剂。
在换用本药物时,倡议遵循前述初次服用格列齐特缓释片医治所接纳的步骤,即初次医治剂量逐日30mg,而后按照代谢环境逐次增量。
*与其余口服医治糖尿病药连系利用:格列齐特缓释片可与双胍类,α葡萄糖苷酶按捺剂或胰岛素适用。
格列齐特缓释片不能充实节制的患者,在周密的医疗监测下,可归并胰岛素医治。
*对轻度或中度肾功效不全患者:医治打算与肾功效普通的患者不异,但需谨严监测。这些材料已被临床尝试所证实。
*对低血糖症的高危患者:
—养分缺少或养分不良状况,
—严峻或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功效缺少,甲状腺性能减退,肾上腺功效缺少),
—持久和/或大剂量皮质激素医治撤停,
—严峻血管性疾病(严峻冠芥蒂,颈动脉严峻受损,满盈性血管病变),倡议以30mg/天的最小剂量起头医治。或遵医嘱。
【不良反映】
低血糖:犹如别的磺脲类药物,出格在进餐距离时辰不法则,或少吃了1餐或数餐的环境下,用格列齐特缓释片医治可以或许致使低血糖产生。低血糖可有以下病症:头痛,极端饥饿,恶心,吐逆,疲倦,打盹,就寝妨碍,冲动,进犯性行动,集合力和注重力降落,反映缓慢,烦闷,精力紊乱,视觉及说话妨碍,失语,震颤,不全性麻木,感受妨碍,头晕,乏力感,自我节制损失,谵妄,惊厥,呼吸表浅,心动徐缓,倦睡和认识损失乃至昏倒至灭亡。
别的,察看到肾上腺素能反调理病症:出汗,皮肤湿润,焦炙,心动过速,高血压,心悸、心绞痛及心律变态。
这些病症凡是在摄取碳水化合物(糖)后消逝。但是,天然糖类替换品有用。
对持久严峻低血糖病例,即便因接收了糖而临时获得节制,依然可以或许须要当即药物医治,乃至须要住院医治。胃肠道功效妨碍:比方腹痛,恶心,吐逆,消化不良,腹泻,便秘都有过较少报导,但如在早饭时服用格列齐特,这些病症可以或许防止或使风险降到最低。罕有的不良反映:
—皮肤和皮下构造反映:皮疹,瘙痒,荨麻疹,红斑,斑丘疹,起疱。别的磺脲类药物,少多数病例有过敏性结节性脉管炎。
—血液疾病:极罕有,包含血虚,白细胞削减,血小板削减,粒细胞削减等。这些非常凡是是可逆的,医治遏制时消逝。别的磺脲类药物,多数病例可见红细胞削减,粒细胞缺少,血虚及各种血细胞削减等。
—肝-胆疾病:肝酶水平增高(AST,ALT,碱性磷酸酶),肝炎(罕有)。若有胆汁郁积性黄疸呈现,间断医治。别的磺脲类药物,多数病例罕有肝酶水平增高,肝功效不全(胆汁郁积和黄疸),乃至呈现肝炎,间断医治后,病症减退。唯一多数病例呈现危及性命的肝功效衰竭。凡是这些病症于间断医治后普通城市消逝。
—目力妨碍:临时性目力妨碍,可以或许是因为起头医治时的血糖水平变更。
【忌讳】
—已知对格列齐特或此中某一种赋形剂、别的磺脲类、磺胺类药物过敏;
—1型糖尿病;
—糖尿病昏倒后期,糖尿病酮症酸中毒;
—严峻肾或肝功效不全:对这些病例倡议利用胰岛素;
—利用咪康唑医治者(参见【药物彼此感化】);
—哺乳期(参见【妊妇及哺乳期妇女用药】)。
【注重事变】
低血糖:此药物医治应倡议用于有可以或许定时进餐(包含早饭)的患者,因为提早进餐,食物缺少或低碳水化合物,可以或许使低血糖风险增添,以是定时摄食碳水化合物很首要。低血糖更可以或许产生于食用低热量食物,相称大批或长时辰活动后,喝酒后或归并利用其余降糖药物之患者。
低血糖可产生于利用磺脲类药物后(参见【不良反映】)。有些病例可以或许很严峻且延续很长时辰。可以或许须要住院,并且需葡萄糖滴注延续数天。
为了削减低血糖爆发的风险,必须谨严挑选病人及所用的剂量和对患者诠释清晰低血糖的环境。
以下身分将增进低血糖的产生:
-患者谢绝协作或能干力协作(出格是老年人);
-养分不良,不定时进餐,健忘进餐,禁食或转变食物;
-活动和摄取碳水化合物两者间不均衡;
-肾功效不全;
-严峻肝功效不全;
-格列齐特缓释片服用适量;
-某些内分泌疾病:甲状腺功效减低;垂体和肾上腺功效不全;
-与某些其余的药物归并利用(参见【药物彼此感化】)。
肾与肝功效不全:肝功效不全或严峻肾功效不全患者,格列齐特之药代能源学和/或药效学可以或许产生转变。这些患者低血糖可以或许延续时辰长,应遏制恰当的处置。
需向患者申明的材料:应向患者和其家眷诠释清晰低血糖的风险性,包含病症、医治和引发低血糖的缘由。并告知患者遵照饮食医治,定时活动及监测血糖水平的首要性。
血糖不均衡:患者有以下任何环境,口服医治糖尿病药物,可以或许使血糖浓度遭到影响:发烧、内伤、传染、外科手术。某些环境可以或许须要利用胰岛素。一切口服降糖药,包含格列齐特,持久利用时,药效对很多病人城市削弱。这可以或许因为糖尿病的严峻水平停顿,或是因为对医治的反映减低,这类景象称为继发性生效,应与原发性生效辨别,后者指该药在初次用药时即证实是有用者。在将患者肯定为继发性生效前必须斟酌恰当调剂剂量和监视其饮食医治和活动。
尝试室查抄:糖基化血红卵白水平(或空肚血糖水平)是评价降糖疗效较好的目标。自我监测血糖长短常有用的。
对驾驶及操纵机械的影响: 在驾驶和/或操纵机械时患者应警戒低血糖病症,出格是在起头医治时。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
怀胎 缺少怀妊妇女利用格列齐特的临床材料,别的磺脲类药物的材料很少。在植物中,格列齐特非致畸。为了削减在未节制糖尿病中后天性畸形的风险,在有身前必须节制糖尿病。怀胎时代口服降糖药不适用,是以接纳胰岛素作为糖尿病的延续医治。倡议从打算要有身的时辰或发明有身的时辰,将口服降糖药物改成用胰岛素医治。
哺乳 缺少格列齐特及其代谢物进入母乳的材料。斟酌到重生儿低血糖风险性,哺乳期妇女制止利用格列齐特。
【儿童用药】缺少在儿童中的临床研讨或数据。
【老年人用药】对65岁以上患者,格列齐特缓释片的吃法按65岁以下患者不异医治打算,或遵医嘱。
【药物彼此感化】
1)以下药品可以或许会增添低血糖的风险制止连系利用:
—双氯苯咪唑(满身路子,口服凝胶):增添降糖感化并可以或许会呈现低血糖病症,乃至昏倒。
不保举连系利用:
—保泰松(满身路子):增添磺脲类药物的降糖效应(代替它们与血浆卵白的结和/或削减它们的排挤)。
最好利用一种差别的消炎药剂,不然,需正告患者并夸大自我监测的首要性:在与消炎药剂一起利用时,有须要在消炎药医治时代和医治后调剂药物剂量。
—酒精:增添低血糖反映(经由进程按捺代偿性反映),同时具备低血糖昏倒爆发的潜伏的风险。防止酒精或含有酒精的药物。
连系利用需谨严:
降血糖效应可以或许增强,低血糖可以或许产生在与以下药物适用时的一些环境下:别的降血糖药物(胰岛素,阿卡波糖,双胍类),β-受体停滞剂,氟康唑,血管严峻素转换酶按捺剂(卡托普利,伊那普利),H2-受体拮抗剂,MAOIs,磺胺类,非甾体抗炎药。
2)以下药品可以或许引发血糖水平进步
倡议不要连系利用:
—达那唑:致糖尿病效应。若是没法防止利用该种药物,须要正告患者并夸大自我监测尿糖和血糖的首要性。在利用和遏制达那唑医治时须要调剂糖尿病医治药物剂量。
连系利用需谨严:
—氯丙嗪(抗精力病药):利用大剂量氯丙嗪医治(逐日氯丙嗪剂量>100mg)会增添血糖水平(下降胰岛素的开释)。须要告之患者并夸大自我监测血糖的首要性。在利用抗精力病药医治时和停药后须要调剂糖尿病医治药物剂量。
—糖皮质激素(满身路子和局部路子:枢纽外部、皮肤和直肠制剂)和替可克肽(促皮质类激素):由可以或许的酮症而使血糖水平下降(由肾上腺皮质激素引发的对碳水化合物耐受性下降)。须要告之患者并夸大自我监测血糖的首要性。在利用肾上腺皮质激素医治时和停药后须要调剂糖尿病医治药物剂量。
—羟苄羟麻黄碱,舒喘宁,三丁喘宁:(静注)因为β-2冲动剂感化,进步血糖水平。须要夸大自我监测血糖的首要性。须要时改用胰岛素。
3)归并用药应斟酌的别的题目:
—抗凝剂(华法则):普通利用中,磺脲类可以或许致使潜伏的抗凝性。可以或许必须斟酌调剂抗凝剂的剂量。
【药物适量】
磺脲类药物适量可产生低血糖。
中度低血糖病症,无认识损失或神经体系体症者,必须以摄取碳水化合物,调剂剂量和/或转变饮食来完整改正之。医师应延续周密监护直至患者已离开风险。
严峻的低血糖反映呈现昏倒,惊厥,或可以或许呈现别的的神经功效妨碍,应作为外科急诊处置,患者需当即出院医治。
如诊断或思疑低血糖昏倒,应给患者疾速静脉打针50ml高浓度(20至30%)葡萄糖溶液,随后延续滴注浓度绝对较低的葡萄糖溶液(10%),注入速率以保持血糖浓度在1g/L以上为准。
医师应紧密亲密监护患者,按照患者环境决议是不是须要增强监护。
因为格列齐特与卵白质连系安稳,透析对这些患者无用。
【临床尝试】药品注册进程中经国度食物药品监视办理局核准遏制的临床尝试。
【药理毒理】
药理感化:
格列齐特是一种磺脲类口服医治糖尿病药物,布局中含有氮杂环,因此具备差别于别的磺脲类药物的特色。
格列齐特经由进程安慰胰岛β细胞分泌胰岛素下降血糖水平,较着增添餐后胰岛素和C-肽分泌水平,其疗效可延续至医治二年以上。
除这些代谢性子外,格列齐特另有一些血液生化特征。
⑴对胰岛素开释的感化:对Ⅱ型糖尿病,格列齐特可以或许规复对葡萄糖作出反映的第一相胰岛素分泌岑岭并增添第二相胰岛素分泌。可以或许察看到进餐后引诱或葡萄糖安慰的胰岛素分泌反映较着增添。
⑵血液生化性子:格列齐特间接按捺以下两个致使糖尿病血管并发症产生的路子,较着削减微血栓的构成:
—局部按捺血小板凝集和粘连,并削减血小板活性标记物(β血栓球卵白,血栓烷B2)。
—经由进程增添t-PA活性,对血管内皮纤溶活性阐扬感化。
毒理研讨:
反复剂量的毒理尝试及遗传毒性尝试,未发明提醒可以或许对人体无害的非常。无持久致癌尝试。植物中未见畸形产生;唯一在用药剂量到达人类最大保举医治剂量的25倍时,察看到植物胚胎分量加重。
【药代能源学】
据国际外文献报道:
—口服后,药物血浆浓度在最后的6小时内遏制性下降,在6小时至12小时之间到达不变状况。
—在中国人18例安康自愿者中遏制的入口与国产制剂比拟的生物等效性研讨中,发明药代能源学参数存在较大个别差别,可以或许与其代谢酶的遗传多态性有关。这提醒临床应个别化用药,外洋材料中无较着个别差别。
—格列齐特接收完整。摄食并不影响其接收的速率和水平。
—在剂量120mg规模内,用药剂量与浓度曲线上面面积之间呈线性干系。
—血浆卵白连系率约为95%。
—格列齐特首要在肝内代谢,文献报道可以或许有CYP2C9和CYP2C19到场其代谢,且大局部从尿中分泌:尿内原型药不到1%。
—血浆内检测不到有活性的代谢产物。
—格列齐特的断根半衰期约莫在12小时至20小时之间。
—散布容积约莫为30升。
—老年患者的药代能源学参数不较着的变更。
—天天一次格列齐特缓释片,可以或许保持格列齐特有用血浆浓度24小时。
【储藏】遮光,密闭,室温(10-30℃)保管。
【包装】
药品包装用铝箔,药用PVC硬片泡罩包装,每板15片,每盒1板。药品包装用铝箔,药用PVC硬片泡罩包装,每板15片,每盒2板。
药品包装用铝箔,药用PVC硬片泡罩包装,每板15片,每盒4板。药品包装用铝箔,药用PVC硬片泡罩包装,每板12片,每盒3板。
【有用期】24个月
【履行规范】国度食物药品监视办理局规范BH21222005
【核准文号】国药准字H20056883
【出产企业】
企业称号:天津君安生物制药无限公司

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